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Jul 31, 2023
Amsel Medical erhält FDA-Zulassung für Endo-Okkluder
28. November 2018 Von Fink Densford Amsel Medical gab heute bekannt, dass es die FDA 510(k)-Zulassung für sein Amsel Endo Occluder-Gerät erhalten hat, das zum Verschluss von Blutgefäßen bei endoskopischen Eingriffen bestimmt ist. Der
28. November 2018 Von Fink Densford
Amsel Medical gab heute bekannt, dass es die FDA 510(k)-Zulassung für sein Amsel Endo Occluder-Gerät erhalten hat, das zum Verschluss von Blutgefäßen bei endoskopischen Eingriffen bestimmt ist.
Das in Cambridge (Massachusetts) ansässige Unternehmen gab an, dass die Zulassung die dritte sei, die das Unternehmen bisher von der FDA für sein Portfolio an Okkludergeräten erhalten habe.
Der Amsel Endo Occluder ist ein mechanischer Verschlussclip, der durch eine feine Nadel eingeführt wird und dazu dient, ein Zielgefäß zu transfixieren und es gleichzeitig zu verschließen. Das Gerät besteht aus einem endoskopischen Clip-Applikator und Clips, die nach Angaben des Unternehmens für röhrenförmige Strukturen oder Gefäße bestimmt sind oder dort verwendet werden sollen.
„Wir freuen uns, mit dieser aktuellen Pre-Marketing-Mitteilung (510(k)) der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Amsel Occluder-Familie ortsspezifischer Einweggeräte zur Gefäßkontrolle auf den Markt für endoskopische und minimalinvasive Chirurgie auszudehnen. Der Amsel-Okkluder besitzt die Fähigkeit, ein ausgewähltes Gefäß oder einen ausgewählten Gang zu transfixieren und zu unterbinden. „Wir gehen davon aus, dass in den Märkten, in denen das Amsel Occluder-Gerät für den kommerziellen Vertrieb zugelassen ist, großes klinisches Interesse an dieser innovativen Technologie besteht“, sagte Gründer und Geschäftsführer Dr. Arnold Miller in einer Pressemitteilung.
Im vergangenen November kündigte Amsel Medical den ersten klinischen Einsatz seines Amsel AOD2-Okkluders am Menschen an, der im NYU Langone Medical Center in New York stattfand.
Abgelegt unter: 510(k), Hervorgehoben, Regulatory/Compliance, Vascular Markiert mit: amselmedical